Валидация (квалификация) стерилизатора. Стерилизатордың валидациясы (квалификациясы).

Валидация (квалификация) стерилизатора состоит из нескольких этапов:

Спецификация требований пользователя (URS)

• Определяются требования пользователя к оборудованию
• GMP ЕАЭС
• Предусматриваются элементы качества, имеющие существенное значение для качества продукта
• Оцениваются все возможные риски для качества продукции и снижаются до приемлемого уровня, чтобы предотвратить и контролировать все потенциальные опасности возникновения.

Спецификация требований пользователя является референтной (эталонной) точкой жизненного цикла квалификации.

Квалификация проекта (DQ)

• Документальная проверка на соответствие проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической отрасли.
• Верификация требований, содержащихся в спецификации пользователя.

Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT ) и (или) приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT)

FAT (Factory Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке производителя и выполняемых до передачи оборудования заказчику.
SAT (Site Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке заказчика после поставки оборудования перед его промышленным запуском.

Квалификация монтажа (IQ)

• Проверка документации;
• Проверка/верификация качества материалов;
• Проверка действующей поверки/калибровки;
• Проверка правильности монтажа;
• Проверка правильности подключения к энергоносителям.

Квалификация функционирования (OQ)

• Контроль интерфейса пользователя;
• Контроль измерительных средств;
• Контроль элементов управления;
• Испытание критических тревог и блокировки;
• Распределение температурного поля и достижения стерилизационного/депирогенизационного эффекта в пустой камере;
• Определение фактора летальности (F₀/F_d);
• Тест динамики давления (вакуум тест);
• Контроль герметичности камеры;
• Контроль сохранения данных, работа самописца.

Квалификация эксплуатации (PQ)

• Контроль качества пара;
• Достижение стерилизационного/депирогенизационного эффекта в камере с загрузкой;
• Проверка эффективности процесса стерилизации/депирогенизации биоиндикаторами/индикаторами эндотоксина
• Определение фактора летальности (F₀/F_d);
• Проверка проникновения пара, полноты удаления воздуха. (Тест Бови-Дика).

При выполнении испытании используются калиброванные/поверенные средства измерения, химические и биологические индикаторы согласно требованиям правил проведения валидации (квалификации).

Согласно результатам проведенных работ в окончании валидации предоставляется отчет валидации (квалификации).